关于药物添加剂使用政策及解读

　　特别说明

　　由于作者知识量有限，如果有不对的地方，请联系作者更正，手机、微信号：13910164576。

　　一、根据中华人民共和国农业部公告 第2438号及中华人民共和国农业部公告第2513号，特做如下解读：

　　1、凡是《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》收录的兽药，其执行标准按这两个文件执行，其它文件一律作废;

　　2、已经命令禁止使用的兽药不得再使用;

　　3、未收录于以上两个文件，且未命令禁止的，按之前文件执行。

　　二、针对饲料中使用的药物添加剂，可做如下分析：

　　168公告药物品种(球虫药除外)如下：

　　杆菌肽锌、黄霉素、牛至油、土霉素钙、金霉素(饲料级)、恩拉霉素、氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、莫能菌素、维吉尼亚霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、盐霉素钠、硫酸粘杆菌素、杆菌肽锌+硫酸粘杆菌素、吉他霉素等17个。

　　1、其中收录于《兽药典2015年版》的，按《兽药典2015年版》执行，168公告所列该产品标准作废：杆菌肽锌、盐霉素钠和吉他霉素等3个，其中：

　　A、杆菌肽锌标准与168公告相同，用法用量可不做调整;

　　B、盐霉素钠调整为只用于禽球虫病，不得再用于牛和猪;

　　C、吉他霉素猪最高限量调整为为50ppm(168公告为55ppm)。

　　2、未收录于《兽药典2015年版》，但收录于《兽药质量标准2017年版》的，按《兽药质量标准2017年版》执行，168公告所列该产品标准作废：

　　氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇、喹烯酮、黄霉素、土霉素钙、金霉素、那西肽、硫酸粘菌素预混剂等9个。其中：

　　A、与168号公告相同的有：氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇，用法用量可不做调整;

　　B、喹烯酮未收录于168公告，可用于35kg之前猪，用量同喹乙醇;

　　C、用量限制不变，但增加含量标准有：金霉素增加20%含量标准，黄霉素增加12%及20%含量标准;

　　D、用法用量变化：土霉素钙按2328号公告，最高限量为400ppm。那西肽按1960公告：扩大使用范围至猪，并增加产品含量标准。

　　E、硫酸粘菌素预混剂从2017年5月1日起不得再作为促生长添加。

　　3、未收录于《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》，按原168公告标准执行的有：莫能菌素、恩拉霉素、维吉尼亚霉素、阿美拉霉素、牛至油等5个。

　　4、未收录于《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》，但已命令禁止作为促生长添加的有： 硫酸黏菌素+杆菌肽锌预混剂。

　　兽药品种收录情况及变化请参考附件1：

　　附录1、168公告1类抗生素VS 兽药典及兽药质量标准

　　附录2、中华人民共和国农业部公告 第2438号

　　附录3、中华人民共和国农业部公告第2513号

　　参考文献：

　　1、中华人民共和国农业部公告第168号

　　2、中华人民共和国农业部公告 第2438号

　　3、《中华人民共和国兽药典》(2015年版)

　　4、中华人民共和国农业部公告第2513号

　　5、《兽药质量标准》(2017年版)目录及指定的农业部公告

　　6、中华人民共和国农业部公告第1960号

　　7、《兽药国家标准》(2013年版)

　　附录1、168公告1类抗生素VS 兽药典及兽药质量标准

　　备注：

　　1、兽药质量标准(2017版)并非新标准，是将以往农业部公告及《兽药国家标准(2013年版)》重新做汇总，主要公告包括1960、1506、2328、1759、1435等。

　　2、按农业部2428公告，硫酸黏菌素2017年4月30日后禁止用于促生长;

　　3、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯、恩拉霉素等属进口兽药标准，文号到期后国内不再批准;

　　4、请关注部分药物添加剂的变化：50%喹乙醇预混剂文号到期后不再获批;吉他霉素限量调整为50ppm;盐霉素钠只能用于禽。

　　附录2、中华人民共和国农业部公告 第2438号

　　日期：2016-08-23 00:00发布单位：农业部兽医局来源：

　　根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典(2015年版)》(以下简称《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。

　　一、《中国兽药典(2015年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

　　二、《中国兽药典(2015年版)》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典(2015年版)》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准(化学药品、中药卷，第一册)及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

　　三、《中国兽药典(2015年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外)，质量标准按照《中国兽药典(2015年版)》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

　　四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典(2015年版)》相关通用要求。

　　(一)《中国兽药典(2015年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;

　　(二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2015年版)》未收载的兽药国家标准。

　　五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2015年版)》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。

　　六、2016年11月15日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。

　　七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典(2015年版)》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。

　　八、兽药企业应认真执行《中国兽药典(2015年版)》，不断提高兽药产品质量控制水平。

　　特此公告。

　　附录3、中华人民共和国农业部公告第2513号

　　日期：2017-04-14 00:00发布单位：农业部兽医局来源：

　　为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》(2015年版)的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》(2017年版)，并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

　　一、《兽药质量标准》(2017年版)包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。

　　二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》(2015年版)和《兽药质量标准》(2017年版)收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前(含31日)各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。

　　凡《兽药质量标准》(2017年版)品种项下未收载的制剂规格(已明令废止的除外)，其质量标准按《兽药质量标准》(2017年版)同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

　　三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的，企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》(2017年版)要求进行样品检验，兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。

　　四、2017年10月31日(含31日)前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的，兽药检验依据可为原兽药质量标准，也可为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书可按照原规定编制，也可按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。

　　五、2017年10月31日之前生产的兽药产品，可按原兽药质量标准进行检验。

　　六、2017年11月1日前取得批准文号的《兽药质量标准》(2017年版)收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生产的使用原标签和说明书的兽药产品，可在产品有效期内流通使用。

　　七、被废止的兽药产品规格，兽药生产企业取得的相应产品批准文号自《兽药质量标准》(2017年版)施行之日同时注销。兽药产品通用名称变更的，按照农业部公告第2481号有关规定履行批件变更程序。

　　八、对2017年11月1日前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的，被退回再次申报时，原检验报告在2018年7月31日前可继续使用。

　　九、《兽药质量标准》(2017年版)有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

　　十、说明书范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。

　　特此公告